解讀 | 重點(diǎn)國(guó)家地區(qū)的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)
來(lái)源：本站 作者：編輯 日期：2020/4/22 22:09:26
標(biāo)準(zhǔn)概況
中國(guó)醫(yī)用防護(hù)服執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性，針對(duì)醫(yī)用一次性非織造防護(hù)服，沒(méi)有對(duì)可重復(fù)使用的防護(hù)服作出規(guī)定。
美國(guó)的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是由NFPA(美國(guó)國(guó)家防火協(xié)會(huì))制定的NFPA1999，適用于醫(yī)療急救時(shí)美國(guó)醫(yī)療器具開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)組織制定的AAMIPB-70，適用于評(píng)價(jià)衛(wèi)生用防護(hù)服裝的阻隔性能。
歐盟頒布了EN14126-2003防護(hù)服防病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法，該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注點(diǎn)為防護(hù)服的耐血液、體液和病毒的穿透性。
產(chǎn)品認(rèn)證
1中國(guó)
國(guó)內(nèi)基于風(fēng)險(xiǎn)通常把醫(yī)療器械分成三類(lèi)：第一，風(fēng)險(xiǎn)低的和基本沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的屬于一類(lèi)，在地市局藥品監(jiān)管部門(mén)機(jī)構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)注冊(cè)審批。第三，高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬于三類(lèi)，由國(guó)家局直接負(fù)責(zé)組織審批。
2美國(guó)
美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三個(gè)等級(jí)進(jìn)行管理，一級(jí)指普通產(chǎn)品，二級(jí)指通過(guò)特殊控制來(lái)保證其安全性和有效性的產(chǎn)品，三級(jí)指一般用來(lái)支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。
美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類(lèi)。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類(lèi)醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K。
II類(lèi)產(chǎn)品上市前要通告，基本流程如下（1）產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、化學(xué)測(cè)試）
（2）準(zhǔn)備510K文件
（3）提交FDA評(píng)審
（4）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)
（5）完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名
（6）產(chǎn)品出口
3歐盟
歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)市場(chǎng)涉及到安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的商品（如電子、機(jī)械、醫(yī)療器械、玩具、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、通訊、承壓設(shè)備等）已經(jīng)被強(qiáng)制性地列入“必須攜帶CE標(biāo)記，否則不準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)流通”之列。
防護(hù)服屬于個(gè)人防護(hù)用品，英文是Personal Protective Equipment，簡(jiǎn)稱(chēng)PPE，歐盟的個(gè)人防護(hù)用品安全指令是89/686/EEC。根據(jù)PPE指令的規(guī)定，按照PPE產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度和防護(hù)級(jí)別將PPE產(chǎn)品分為三個(gè)類(lèi)別。在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的個(gè)人防護(hù)用品，必須符合適用的安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。
