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ISO管理認證
SERVICES ITEMS

			 

				
				 
				

							 
			 

		 

		 

		     

	




	ISO13485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。


ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。

 ISO13485：2018已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，

 ISO13485:2018是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2015使用
		 

	   
	 







     

	     

		 

		 

		     

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