ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系認證(GMPC)

 

什么是ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系認證？

國際標準組織 (ISO) 2007年11月制定了“ISO22716:2007”標準：化妝品 — 良好操作規(guī)范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。該標準為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。 ISO22716化妝品國際標準規(guī)范了化妝品制造商的管理要求；硬件要求（廠房、生產(chǎn)場所、設備等），材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。
 
ISO22716質(zhì)量管理體系標準，隨著化妝品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術含量的增加，質(zhì)量的提高，化妝品企業(yè)面臨日益嚴峻的出口競爭壓力的挑戰(zhàn)；ISO22716化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，即ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。該標準為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。 ISO22716化妝品國際標準規(guī)范了化妝品制造商的管理要求；硬件要求（廠房、生產(chǎn)場所、設備等），材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。《ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》國際標準認證，將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標準新趨勢，通過此認證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對產(chǎn)品進入國際市場起到良好的促進作用。ISO22716質(zhì)量管理體系標準針對化妝品行業(yè)；ISO 9001質(zhì)量管理體系，對于任何希望改進運營和管理方式的組織都適用。
 




ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系認證 ISO22716主要內(nèi)容
 
 佛山市企業(yè)管理認證ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系 認證主是從哪些方面重點關注
 
人員： 員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累。
 
廠房： 廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等。
 
設備： 應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養(yǎng)，維護保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品。
 
生產(chǎn)： 在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據(jù)生產(chǎn)文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制。
 
不合格品處理： 應由授權人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產(chǎn)品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性。
 
投訴及召回： 所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調(diào)查研究跟進；當發(fā)生影響消費者安全的召回時，應給予授權人員權力并讓所有人知道。





ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系認證 的條款內(nèi)容 


1.適用范圍
 
2.用語及定義
 
3.人員
 
4.廠房
 
5.設備
 
6.原料及包裝材料管理
 
7.生產(chǎn)過程
 
8.成品
 
9.品質(zhì)管理實驗室
 
10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理
 
11.報廢
 
12.分包
 
13.差異
 
14.投訴及召回
 
15.變更管理
 
16.內(nèi)部審核
 
17.文檔管理




ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系認證 從哪里些角度理解

《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）》理解的角度，分別從

組織架構和人員要求

產(chǎn)品可追溯性要求

產(chǎn)品儲存要求

外包控制要求

偏離的要求

五個大的方面，分析ISO22716:2007如何規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)管理。





ISO22716化妝品行業(yè)質(zhì)量管理體系認證通過ISO22716認證的益處
 
確保產(chǎn)品安全
提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平
降低產(chǎn)品對消費者造成的傷害或死亡的風險，保障消費者的使用安全和健康
消除危險事故
降低產(chǎn)品公眾回收的風險
有效控制成本和國際認可
增強產(chǎn)品競爭力


ISO22716認證關于組織架構和人員要求
ISO22716:2007充分考慮了“人”的因素。任何管理的實施都離不開人，關鍵部門和崗位的明確要求，讓生產(chǎn)企業(yè)能清晰界定職、責、權。ISO22716:2007（以下簡稱：標準）不僅在正文第一條款就對人員要求做出了規(guī)定，而且，對于關鍵部門和崗位的要求貫穿于整個標準。包括“組織架構”“管理者職責”“培訓”“人員衛(wèi)生和健康”“來訪者和未培訓人員”（設備）授權”（原料和包裝材料）放行”授權的人員執(zhí)行抽樣



ISO22716產(chǎn)品可追溯性要求

化妝品產(chǎn)品的特性決定了可追溯性是質(zhì)量確保的重要內(nèi)容之一。標準的可追溯性要求涉及原料的來源和加工過程的歷史兩部分。

部分化妝品生產(chǎn)廠從配方保密的角度出發(fā)，對于原料名稱的標識常用代號表示。當工廠代號與供應商標注的代號不一致時，標準要求同時標注供應商信息。較多的工廠為此感到困惑，既要做到配方保密又要符合標準要求，該如何操作呢？其實，解決此問題的最佳辦法就是在采購合約上與供應商達成協(xié)議，采用統(tǒng)一的原料代碼。



ISO22716認證關于產(chǎn)品儲存要求

標準從儲存分區(qū)、儲存環(huán)境、儲存標識、儲存期限和重新評價幾方面，分別對涉及產(chǎn)品質(zhì)量的原料、包裝材料、半成品、成品、不合格品、退回產(chǎn)品和召回產(chǎn)品的儲存要求做出了規(guī)定。筆者在這里重點介紹標準對原料、包裝材料和半成品儲存期限和重新評估方面的要求，這也是較多工廠容易忽略的管理內(nèi)容。

重新評價時限的規(guī)定，原料和包裝材料與半成品是略有不同的。

原料和包裝材料儲存的環(huán)境要求相對半成品低，其密封狀態(tài)好，保質(zhì)期長，可儲存的時間長。標準要求明確儲存周期，這一周期應當短于原料和包裝材料固有的保質(zhì)期，工廠可根據(jù)自身倉儲的環(huán)境和條件來制訂，目的在于及時發(fā)現(xiàn)和排除因儲存環(huán)節(jié)帶來的不良因素，并促使原料和包裝材料在保質(zhì)期限前使用完。 

而半成品的儲存介于半成品生產(chǎn)完成到包裝完成之間，處于一個臨時的等待狀態(tài)，標準要求明確其最長儲存期限，目的在于促使半成品在儲存期限到達前完成包裝，當?shù)竭_最長儲存期時的重新評價，目的在于將不良品控制在包裝之前。



ISO22716認證關于外包控制要求

標準允許制造、包裝、測試分析、設備清潔消毒、蟲害控制和設備設施維護方面的外包。為工廠整合優(yōu)勢、確保最終產(chǎn)品質(zhì)量提供了足夠的彈性空間。一個工廠在短期內(nèi)想要具備所有化妝品的生產(chǎn)能力和相關的衛(wèi)生確保，是需要相當雄厚的資金支持的。相對于硬件設施的投入，在管理方面的投入更易實現(xiàn)。標準分別在外包分包方、外包承接方和外包合同三方面對外包的管理提出了規(guī)范要求。



ISO22716認證關于偏離的要求

偏離管理僅短短的兩句話，但在標準中單獨以一個大的條款提出，足見其重要性。化妝品生產(chǎn)企業(yè)是否有良好的偏離管理機制，在一方面體現(xiàn)了是否對GMP規(guī)范有著良好的執(zhí)行力，在另一方面，體現(xiàn)了是否能持續(xù)改進GMP管理方式。

由于篇幅的原因，不能窮盡所有的標準要求。以上五大方面，是筆者對標準理解提煉的內(nèi)容，希望能夠幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)更好地解讀ISO22716:2007，從而更加有效地推行這一良好生產(chǎn)規(guī)范。