生產管理方面
企業《標識和可追溯性控制程序》規定過程產品、成品應標識名稱、型號（規格）、生產批號、數量。現場檢查發現企業生產車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，僅簡單標識規格、數量，未標識相應批號，無法提供相應記錄或臺賬，無法追溯，不符合《規范》中企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。
三、質量控制方面
企業《出廠檢驗規程》規定出廠檢驗包括后頂焦度、基弧半徑等項目，備注中注明“出廠檢驗項目中未包含折射率、含水量、光透過率、透氧系數等，當原材料、配方不發生變化時，這些項目不發生變化，所以出廠檢驗項目不設置這些項目”，但企業未能提供出廠檢驗不設置相關項目的驗證材料或數據，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
該企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成北京市藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成北京市藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。