認證管理培訓-、ISO13485基礎知識培訓
1、ISO與ISO13485的定義
1.1醫療器械( medical device)
1.2有源醫療器械( active medical device)
1.3有源植入性醫療器械( active implantable medical device)
1.4植入性醫療器械(implantable medical device)
1.5無菌醫療器械( sterile medical device)
1.6標記( labelling )
1.7忠告性通知( advisory notice)
2、ISO13485標準的歷史
3、八項質量管理原則
4、企業為什么要實施ISO13485國際標準?
5、ISO13485是什么?
6、建立體系的步驟有哪些?
7、ISO的精神（如何做?)
 8、標準適用范圍
9、ISO13485認證申請條件及需要材料
10、ISO13485認證的意義
11、建立科學質量體系的要求
12、推行體系成功的要項
13、總則的理解和要求
14、案例分析
15、質量決定于細節，過程決定效果
16、范圍的確定
17、引用文件
18、術語和定義