6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇。

本條旨在確保組織在策劃質(zhì)量管理體系的過程時,事先要確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素，以及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方以及以及相關(guān)方的要求，然后根據(jù)內(nèi)外部因素和相關(guān)方以及相關(guān)方要求能確定組織需要應對的風險和機遇。

a）在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果。

這條旨在說明組織在策劃質(zhì)量管理體系時，要先確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素，以及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方以及以及相關(guān)方的要求，并確定需要應對的風險和機遇。這是組織樹立對質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果的信心，進而鼓舞士氣完成預期目標。

b) 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以增強有利影響。

這條旨在說明組織在策劃質(zhì)量管理體系時，要先確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素，以及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方以及以及相關(guān)方的要求，并確定需要應對的風險和機遇。這是組織 擴大有利影響,創(chuàng)造新的可能性。

c) 在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以預防或減少不利影響。

這條旨在說明組織在策劃質(zhì)量管理體系時，要先確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素，以及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方以及以及相關(guān)方的要求，并確定需要應對的風險和機遇。這是組織通過降低風險或采取預防措施，預防或減少不利影響。

d) 在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以實現(xiàn)改進。

這條旨在說明組織在策劃質(zhì)量管理體系時，要先確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素，以及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方以及以及相關(guān)方的要求，并確定需要應對的風險和機遇。這是組織通過改進,以確保產(chǎn)品和服務合格并增強顧客滿意。

總之，在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b)增強有利影響；c）預防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。這些內(nèi)容采用了基于風險的思維方法,組織應考慮將該方法用于質(zhì)量管理體系所需的過程。通常,運用基于風險的思維還有助于組織培育注重精益求精與持續(xù)改進的積極主動和預防為主的組織文化。在多種情形下都應考慮風險和機遇,例如,戰(zhàn)略會議、管理評審、內(nèi)部審核、各種質(zhì)量會議、質(zhì)量目標確定會議、新產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)的策劃階段,以及生產(chǎn)過程的策劃階段。

6.1.2 組織應策劃：a)應對這些風險和機遇的措施。

本條旨在確保組織策劃應對所確定的風險和機遇的措施。組織為應對風險所采取的措施取決于風險的性質(zhì)。

組織可采取的措施有：a) 規(guī)避風險,即不再實施可能遇到風險的過程;b) 消除風險,如利用成文程序為組織中經(jīng)驗較少的人員提供幫助;c) 為尋求機遇承擔風險,如在投資回報不確定的情況下,投資新的固定設備建立生產(chǎn)線;示例:采取相關(guān)措施應對機遇的示例包括采用新技術(shù)和尋找新顧客或新市場。d) 分擔風險,如與顧客合作,在生產(chǎn)水平未知的情況下預先采購原材料;e) 組織基于對風險潛在影響或所需采取措施的成本的考慮,不采取措施而接受風險。