ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求

IS013485標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)
新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求:
4.1.6 軟件確認(rèn)、

5.6管理評(píng)審、

6.3基礎(chǔ)設(shè)施、
6.4.2污染控制、

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程、

7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、

7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、

7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制、

7.4.1 采購(gòu)過(guò)程、

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、

7.5.2產(chǎn)品的清潔、

7.5.4服務(wù)活動(dòng)、

7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)、

7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、

7.5.11產(chǎn)品防護(hù)、

8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。
新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款:
4.2.3醫(yī)療器械文檔、

7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換、
7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔、

8.2.2抱怨處理、

8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。