CE標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機構(gòu)，即公告機構(gòu)（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標(biāo)志。 

歐盟針對不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫(yī)療器械等都有對應(yīng)的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。 

產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當(dāng)局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進入歐盟銷售。 

產(chǎn)品經(jīng)公告機構(gòu)符合性評定后加貼CE標(biāo)志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機構(gòu)提出申請，公告機構(gòu)為制造商提供符合性評定服務(wù)，制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當(dāng)局、公告機構(gòu)和制造商的職責(zé)。 

角色	職責(zé)
歐盟（EU）	制定歐盟法規(guī)（指令）、協(xié)調(diào)各成員國的活動。
成員國主管當(dāng)局 （CA）	負(fù)責(zé)對應(yīng)法規(guī)（指令）在本國的執(zhí)行、聯(lián)合歐盟對公告機構(gòu)進行授權(quán)，監(jiān)督公告機構(gòu)行為，并進行產(chǎn)品的上市后監(jiān)督。
公告機構(gòu)（NB）	進行符合性審核，發(fā)放CE證書。
制造商 Manufacturer	確保自己的產(chǎn)品滿足歐盟法規(guī)（指令）的要求，進行自我聲明或者申請公告機構(gòu)符合性評定，加貼CE標(biāo)志，并對產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個CE標(biāo)志，有可能是通過公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評定時接受公告機構(gòu)的評審，或者隨時準(zhǔn)備接受歐盟成員國主管當(dāng)局的審查。下面將分別介紹兩份法規(guī)對DOC的不同要求。 

（一）MDD對于DOC的要求  

1. 公告機構(gòu)符合性評定 

MDD并沒有明確地規(guī)定DOC應(yīng)該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關(guān)文件要求，并結(jié)合實踐經(jīng)驗，至少包括以下內(nèi)容： 

> 選擇的符合性評定途徑，如MDD 附錄 V（生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設(shè)計開發(fā)過程，僅適用于IIa及以下類別產(chǎn)品）或者MDD 附錄 II excluding section 4 （全面質(zhì)量保證，含設(shè)計開發(fā)，適用于所有類別產(chǎn)品）； 

> 產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號； 

> 產(chǎn)品分類，如class IIa，IIb；

> 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等國家法規(guī)要求； 

> 制造商的名稱和地址； 

> 授權(quán)歐盟代表的名稱和地址； 

> CE證書的編號（如有）； 

> 簽字地點和日期。 

符合性聲明應(yīng)使用主管當(dāng)局接受的語言編寫，通常至少包括英語。一份DOC對應(yīng)一種產(chǎn)品。例如下圖這份按照MDD需公告機構(gòu)簽發(fā)CE證書的醫(yī)療器械DOC，包括了德語，英語，馬耳他語，意大利語四種歐盟官方語言（中文僅為方便理解）。 



2. 制造商自我聲明 

對于無需公告機構(gòu)介入，制造商自我聲明符合法規(guī)要求的普通I類醫(yī)療器械，例如非滅菌的醫(yī)用口罩、非滅菌的醫(yī)用防護服等產(chǎn)品，DOC的內(nèi)容則有所不同，但至少也應(yīng)該包括如下內(nèi)容： 

> 產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號； 

> 產(chǎn)品分類； 

> 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等國家法規(guī)要求； 

> 制造商的名稱和地址； 

> 授權(quán)歐盟代表的名稱和地址； 

> 簽字地點和日期。 

（二）MDR對于DOC的要求 

MDR 在其附錄 IV中對DOC的內(nèi)容作了明確的規(guī)定，至少包括如下內(nèi)容： 

> 制造商名稱、注冊商品名或注冊商標(biāo)和單一注冊號（如簽發(fā)）及其授權(quán)歐盟代表（如適用）和注冊營業(yè)地點的聯(lián)系地址； 

> 制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明負(fù)完全責(zé)任的聲明； 

> 附錄VI第C部分所所述的基本的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI - DI； 

> 產(chǎn)品名稱和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號，如適當(dāng)照片，以及適當(dāng)時其預(yù)期目的。除產(chǎn)品或商品名稱外，第3條中基本UDI – DI所提供的允許識別和可追溯產(chǎn)品的信息； 

> 按照附錄VIII的規(guī)則所劃分的器械風(fēng)險等級； 

> 當(dāng)前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)，以及適用時其他相關(guān)的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明； 

> 符合性聲明中所用的任何通用規(guī)范的索引； 

> 公告機構(gòu)的名稱和標(biāo)識號（如適用），所執(zhí)行的符合性評估程序的說明和所簽發(fā)的證書的標(biāo)識； 

> 如適用，額外的信息； 

> 簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。 

按照MDR的附錄VIII劃分為普通I類的產(chǎn)品（非滅菌、非重復(fù)使用、無測量功能的I類產(chǎn)品）無需公告機構(gòu)介入，制造商可以進行自我符合性聲明。在這種情況下，DOC的內(nèi)容與上面所述的公告機構(gòu)介入的情況有所不同，比如公告機構(gòu)的名稱和標(biāo)識號就不適用。  

對于需要公告機構(gòu)介入的醫(yī)療器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評定程序的最后一步。在未取得公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書之前，制造商無法簽署正式的DOC文件。不過制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機構(gòu)審查。而對于無需公告機構(gòu)介入的醫(yī)療器械，制造商在法規(guī)所要求的證明產(chǎn)品符合基本要求的證據(jù)準(zhǔn)備充分后，即可簽署DOC。 

DOC作為法規(guī)要求的重要文件，制造商應(yīng)該按照質(zhì)量管理體系中文件控制程序的要求進行管控。DOC中任何內(nèi)容發(fā)生了變更，則需重新簽發(fā)。特別需要注意的是，對于由公告機構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品，DOC中任何內(nèi)容的變更，都需得到原發(fā)證公告機構(gòu)的評審和批準(zhǔn)。 

二、歐盟授權(quán)代表 

對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須指定歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡言之，歐盟對高風(fēng)險領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責(zé)任而制定的法律要求。 

（一）制造商是否需要一個EAR 

為符合上述歐盟設(shè)立EAR的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)沒有商業(yè)注冊地址，且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械、有緣可植入器械等CE指令中要求的產(chǎn)品時，則需要指定相應(yīng)法律實體或自然人作為自己的歐洲授權(quán)代表。 

（二）EAR應(yīng)幫助制造商履行哪些職責(zé) 

依據(jù)歐盟法規(guī)，EAR承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)包括以下內(nèi)容： 

1.法律職責(zé)和具體內(nèi)容 

> 通知主管當(dāng)局制造商地址； 

> 通知主管當(dāng)局制造商的產(chǎn)品； 

> 通知主管當(dāng)局產(chǎn)品的變更； 

> 向主管當(dāng)局通報表現(xiàn)特征； 

> 起草有關(guān)設(shè)備性能評估的聲明； 

> 保障條款中作為歐盟委員會的聯(lián)系方； 

> 可啟動合格評定程序； 

> 根據(jù)主管當(dāng)局的要求向其提供技術(shù)文件； 

> 接受主管當(dāng)局特殊事件的通知； 

> 公告機構(gòu)和制造商之間的接口； 

> 如果錯誤地貼上CE標(biāo)志，授權(quán)代表必須終止侵權(quán)行為； 

> 對于用于臨床研究的設(shè)備，授權(quán)代表應(yīng)遵循規(guī)定的程序并通知主管當(dāng)局。 

2.管理條例規(guī)定的職責(zé)和具體內(nèi)容 

> 代表制造商； 

> 應(yīng)要求向主管當(dāng)局提供制造商授權(quán)委托其為EAR的副本； 

> 驗證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件； 

> 在適用的情況下，驗證制造商是否已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序； 

> 保留一份技術(shù)文件、符合性聲明的副本，如果適用，還應(yīng)保留一份相關(guān)證書的副本，供主管當(dāng)局使用； 

> 遵守注冊義務(wù)； 

> 驗證制造商設(shè)備注冊所需承擔(dān)義務(wù)的符合性； 

> 應(yīng)要求向主管當(dāng)局提供必要的信息和文件，以證明設(shè)備的一致性； 

> 向制造商發(fā)送主管當(dāng)局對樣品或設(shè)備訪問的任何請求，并驗證主管當(dāng)局是否收到樣品或獲得設(shè)備訪問權(quán)限； 

> 與主管當(dāng)局合作，采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或減輕設(shè)備造成的風(fēng)險； 

> 向制造商通報醫(yī)療專業(yè)人員、患者和用戶對其指定設(shè)備相關(guān)疑似事件的投訴和報告； 

> 應(yīng)在與制造商相同的基礎(chǔ)上對有缺陷的設(shè)備承擔(dān)法律責(zé)任，并與制造商承擔(dān)連帶責(zé)任。 

（三）如何選擇EAR 

EAR并非特定授予的資質(zhì)或認(rèn)可，沒有第三方評價資質(zhì)可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規(guī)特定職責(zé)的歐盟成員國境內(nèi)自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內(nèi)的注冊地和響應(yīng)代表，合格的EAR還應(yīng)當(dāng)： 

> 具有專業(yè)的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)； 

> 合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊相應(yīng)設(shè)備和器械； 

> 有充足的技術(shù)能力驗證并評審企業(yè)技術(shù)文件，實施內(nèi)部評審，降低質(zhì)量風(fēng)險； 

> 具有一個良好的公共關(guān)系紐帶，有豐富的經(jīng)驗幫助制造商與歐盟有關(guān)部門溝通并解決問題； 

> 跟進法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識別EAR職責(zé)，有能力確保制造商符合最新要求。 

出于節(jié)約成本的考慮，制造商自己的進口商或境外貿(mào)易律師等都可以是EAR的選擇之一。為了更好地符合歐盟要求以及減少風(fēng)險，也可選擇專業(yè)的EAR代理機構(gòu)。充分考察EAR的溝通能力、響應(yīng)時效、信息準(zhǔn)確性、規(guī)模和品牌、行業(yè)口碑等，是選擇合格EAR的重要依據(jù)。